中国首个独立研发成功出海的全球首创新药，猛龙过江，闯美成功。
7 月3日，迪哲医药(SH688192，股价70元，市值321.6亿元)宣布，舒沃哲(ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片)获FDA(美国食品药品监督管理局)加速批准上市，可用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
两年前，舒沃哲成功突破难治靶点，在中国通过优先审评获批上市，成为全球首个且唯一的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。如今，随着舒沃哲在美国获批，中国首个独立研发成功出海的全球首创新药诞生。第三方机构预计，舒沃哲有望达成全球市场超百亿元的销售峰值。
公司海外商业化策略的谜底还待揭晓。近日，迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林对《每日经济新闻》记者表示，相对于国内市场，欧美市场支付能力更强，海外市场有望成为迪哲医药业绩增长的第二曲线。
积极评估海外拓展模式
根据2024年4月发表于《Front Immunol》的文章，EGFR ex20ins患者在中国非小细胞肺癌患者中的发生率约为4.8%~5.1%。EGFR exon20ins突变靶点是公认的“难成药”靶点，存在大量的临床治疗空白。
具体来说，临床针对该靶点的一线治疗仍以化疗为主，传统EGFR小分子靶向药、免疫治疗均未攻克EGFR Exon20ins突变，第三代EGFR TKI(一种小分子EGFR抑制剂)即便剂量翻倍也疗效不佳。
因此，舒沃哲作为国内目前唯一获批且可医保报销的EGFR exon20ins NSCLC二/后线标准治疗方案出现，被市场寄予了很高的销售期望。中航证券研报披露，根据2019年新发病例数量测算，舒沃哲中国市场销售峰值有望达到30.76亿元。
而其在美国获批上市，意味着新的市场增量：一方面，EGFR ex20ins的患病率为4%~10%，美国数据(9%~12%)略高于西方整体数据(4.8%~5.1%)；另一方面，海外抗肿瘤药物定价普遍更高，按照中航证券预计，舒沃哲全球市场销售峰值有望达到129.54亿元。
目前，舒沃哲的海外商业化策略还未公布。张小林对《每日经济新闻》记者表示，中美的医药市场格局并不相同，公司会遵循美国市场特点制定相应的策略。公司定位参与全球化竞争，以公司长远发展角度最大化公司利益、为股东创造更多的投资回报为目标，正在积极评估各种海外市场拓展模式。
迪哲医药方面表示，海外市场有望成为公司业绩增长的第二曲线，但国内市场仍是重要阵地。在舒沃哲纳入医保之后，公司2025年一季度收入规模同比增幅近100%。今年将全力提升医保产品的市场覆盖率，目前的商业化团队已接近500人。
差异化管线接力布局
作为一家创新型生物医药企业，迪哲医药公司的核心团队成员来自原阿斯利康亚洲研发中心，公司成立伊始就锚定全球竞争，所有管线从临床Ⅰ期开始即全球同步开发，均享有完整全球权益。
2024年年报显示，迪哲医药处于国际多中心临床阶段的管线共有7条，进展最快的共有4款药物，除了舒沃哲，还包括高瑞哲(通用名：戈利昔替尼)、DZD8586和DZD6008。
当前，迪哲医药围绕肺癌和血液瘤领域未被满足的医疗需求，形成了接力布局。
张小林表示：“公司的研发团队在肺癌和血液瘤领域有深厚的积累，因此，我们聚焦这两个领域，在我们有差异化优势的领域做全球竞争。”
针对三代EGFR TKI耐药NSCLC的现有治疗手段的临床获益有限，DZD6008是迪哲医药自主研发的一款高选择性EGFR TKI，在三代EGFR TKI和多线治疗失败及脑转移的病人中显示出优异的安全性和有效性，有望填补NSCLC领域未获得满足的临床需求。
一项于2023年欧洲内科肿瘤学会(ESMO)年会公布的汇总分析显示，舒沃哲单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC经确认的客观缓解率(ORR)达78.6%，中位无进展生存期(mPFS)为12.4个月，有望进一步重塑该领域一线治疗格局。
近期，舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”(WU-KONG28)已完成全部患者入组。
在血液瘤领域，已上市产品高瑞哲是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的高选择性JAK1抑制剂，打破PTCL“全球十年无创新药”困局，是目前单药治疗该类患者的中位总生存期(mOS)最长的药物，首次突破2年以上。
DZD8586则是全球首创的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，当前，尚无药物能同时应对导致BTK抑制剂耐药的两种主要机制。DZD8586能全面阻断BCR信号通路，并完全穿透血脑屏障，针对既往接受过重度治疗的多种B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)，展现出了良好的抗肿瘤活性。
迪哲医药方面表示，当前获批的适应证只是第一步，公司将继续扩展适应证，随着投入更多的临床研究，临床适应证会逐步扩大，它们的临床和商业价值会不断体现。
优选海外市场合作者
据张小林观察，国产创新药出海需要通过国际多中心临床研究来证明产品的差异化优势，如果只凭借中国患者的数据，很难获得国际认可。
舒沃哲是为数不多出海成功的中国创新药之一。目前，该药物已获得中国和美国的4项突破性疗法(BTD)认定，是全球在EGFR exon20ins NSCLC领域唯一同时获得中国和美国多项BTD认定的药物。在FDA申报阶段，舒沃哲获得了优先审评的资格。过往的申报数据显示，对于获得优先审评资格的药物，FDA的目标是在6个月内完成审评。
实施全球同步开发，需要在美洲、欧洲、亚洲的十几个国家和地区同步推进临床试验，公司需要大规模的研发投入。
2020年至2024年，迪哲医药的年度研发投入分别为4.39亿元、5.88亿元、6.65亿元、8.06亿元和7.24亿元。
在接连推出两款源头创新药物的前提下，公司造血能力提升，亏损持续收窄，有能力持续支撑公司产品管线的全球化研发。
2024年年报显示，公司净亏损约为8.5亿元，同比减少24%；2025年一季度，公司净亏损约1.9亿元，同比减少14%。
今年4月，作为“科八条”发布以来再融资获得证监会同意注册的首家上交所未盈利企业，迪哲医药已顺利完成近18亿元定增募资。迪哲医药方面表示，公司将进一步推动产品研发进度，加速推进境内外临床试验，为加快在研产品的上市注册进程打下良好基础。
作为此次定增的募投项目之一，迪哲医药计划将超过10亿元的募投资金投向新药研发项目，主要用于舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586的临床研究。
近期，国内大量创新药企通过BD(商务拓展)的方式拓展海外市场，迪哲医药是否选择BD，也备受市场关注。
张小林告诉《每日经济新闻》记者，BD热是行业走向成熟的标志之一，目前，公司仍在积极评估潜在合作者，不排斥任何形式的合作。BD对产品未来全球布局，以及对公司在这个领域的战略发展是否有利，是其考量的重要因素。迪哲医药不会为了BD而BD，尤其是通过卖“青苗”的方式获取资金，绝对不是公司的首要选择。可以明确的是，迪哲医药的底线是避免“为短期收益牺牲长期价值”。
张小林还进一步明确了公司的研发方向。他表示，尽管ADC(抗体药物偶联物)、双抗、细胞治疗等是中国创新药的优势领域，国内相关管线在全球市场中也处于领先位置，但从研发立项的角度看，热门与否不是迪哲医药选择竞争领域的判断要素。
“迪哲医药的研发决策建立在对临床未获得满足需求的深刻理解和转化科学的基础之上，我们有意识地选择我们自身能形成高技术壁垒的小分子药物设计领域，在我们真正有竞争优势的领域参与全球竞争，而非追赶当前行业热点。”张小林说。
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